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[目次]
はじめに 003
本書で学習を始める前に 006
Section I: Debating about Drug Approval／医薬品の承認
Unit 1 FDA Approval Letter／FDA承認状 014
Unit 2 Facsimile Transmission／FDAから製薬企業へのファクス 025
Unit 3 JAMA ── Review／JAMA総説 036
Unit 4 FDA Talk Paper／FDAトークペーパー 046
Unit 5 The Lancet ── Editorial／Lancet誌編集記事 055
Unit 6 The Lancet ── Correspondence／Lancet誌記事への反論の投稿 064
Unit 7 EPAR summary for the public／EPAR一般向け概要 073
Unit 8 EPAR Scientific Discussion (1) ／EPAR科学的考察(1) 083
Unit 9 EPAR Scientific Discussion (2) ／EPAR科学的考察(2) 093
Unit 10 EPAR Scientific Discussion (3) ／EPAR科学的考察(3) 103
Section II: Marketing a Drug／医薬品の販売
Unit 11 Package Insert (1)／添付文書(1) 114
Unit 12 Package Insert (2)／添付文書(2) 123
Unit 13 Package Insert (3)／添付文書(3) 132
Unit 14 Package Insert (4)／添付文書(4) 142
Unit 15 Patient Package Insert／患者向け添付文書 151
Section III: Establishing Guidelines／ガイドラインの策定
Unit 16 ICH E15 Guideline／ICHのガイドライン 162
Unit 17 AGREE Instrument／ガイドラインのチェックリスト 172
Unit 18 CASP Appraisal Tool／CASPチェックリスト 184
Column／医療現場のコミュニケーション
コラム(1) 処方箋の英語 196
コラム(2) 患者さんとの会話 198
コラム(3) アメリカにおけるヘルス・リテラシーの実際 200
Appendix／付録
日本語訳 202
Exercises解答 220
INDEX 226
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